Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實現(xiàn)的是文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別。
Basic-UDI申請流程和要求：
1.企業(yè)聯(lián)系GS1（就是中國的“中國物品編碼中心"”)，付費，成為會員，得到"GS1 Company Prefix"。
2.企業(yè)給自己產(chǎn)品編一個"Internal number”。同類型的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝類似，預(yù)期用途相同，技術(shù)特性類似，可以分同一個代碼。
3.把兩組數(shù)字輸入到以下網(wǎng)頁，點擊"Calculate"，就會得到Basic UDI。
但是企業(yè)申請到Basic-UDI與正確使用Basic-UDI之間還存在較大的差距，建議企業(yè)聘請如專業(yè)的Basic-UDI申請代理機構(gòu)辦理。
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