植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
發布日期:2021-06-26 11:43瀏覽次數:2026次
藥監總局定期發布有關常見或典型醫療器械注冊咨詢事項的官方解答，創新醫療器械注冊?企業及第三類醫療器械注冊企業的相關人員應定期關注此類內容。近日，總局發布植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。
引言：藥監總局定期發布有關常見或典型醫療器械注冊咨詢事項的官方解答，創新醫療器械注冊企業及第三類醫療器械注冊企業的相關人員應定期關注此類內容。近日，總局發布植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。
問題：植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
回答：植入式心臟除顫器及同類產品在產品技術要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規定，所以無須引用GB 16174.2標準。