定制式醫療器械備案常見問題
一、定制式醫療器械備案的法律依據是什么？
《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》（國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會公告2019年第53號）
二、定制式醫療器械都有哪些？
定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械（例如骨科植入物）。
患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械（例如定制式義齒）。
定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。
符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械不適用定制式醫療器械備案。
三、備案人申請定制式醫療器械備案應向誰提出？
醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。已備案的定制式醫療器械，備案信息表登載內容發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。
四、定制式醫療器械備案申請材料都有哪些？
（一）備案資料
1.定制式醫療器械備案表。（請到我局網站行政審批系統填報并打印簽章）
2.生產使用定制式醫療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫療器械特點、預期提高療效等說明。（原件1份）
3.定制式醫療器械研制相關資料。包括制作訂單、產品設計要求，產品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料。（原件1份）
4.產品風險分析資料。醫療器械應當按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。（原件1份）
體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。（原件1份）
5.生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應當概述研制、生產場地的實際情況。（原件1份）
6.臨床使用方案（包括患者救治預案）。（復印件1份）
7.倫理委員會意見。（復印件1份）
8.生產企業與醫療機構的協議，協議應當明確各方責任和義務。（復印件1份）
9.證明性文件及材料
?。?）境內生產企業提供：企業營業執照復印件（復印件1份）、組織機構代碼證復印件（復印件1份），相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件及醫療器械生產許可證復印件（復印件1份），以及定制式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料。（復印件1份）
?。?）境外生產企業提供：
1）境外生產企業資格證明文件（復印件1份）、相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件（復印件1份），以及定制式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料；（復印件1份）
2）境外生產企業在中國境內指定代理人的委托書（復印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。（復印件1份）
（3）醫療機構提供：
1）醫療機構執業資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件；（復印件1份）
2）醫療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等。（復印件1份）
10.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）
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1.變化情況說明及相關證明文件
變化情況說明應當附備案信息表變化內容比對列表。（原件1份）
相應證明文件應當詳實、全面、準確。
2.證明性文件
（1）境內生產企業提供：企業營業執照副本、組織機構代碼證副本。（復印件1份）
（2）境外生產企業提供：境外生產企業資格證明文件（復印件1份）、在中國境內指定代理人的委托書（復印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業執照副本或者機構登記證明。（復印件1份）
?。?）醫療機構提供：醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件。（復印件1份）
3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）
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1.由備案人簽章的取消定制式醫療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。（原件1份）
2.境內生產企業應當提交營業執照副本和組織機構代碼證。（復印件1份）
境外生產企業應當提交資格證明文件（復印件1份）、在中國境內指定代理人的委托書（原件1份）、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明。（復印件1份）
醫療機構應當提交醫療機構執業資格許可證照和醫療機構級別證明文件。（復印件1份）
3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）
（四）藥監部門規定的其他備案資料，如產品說明書、主診醫師簡歷、醫療機構質量管理水平自查情況等
五、備案資料形式要求是什么？
?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫完整。
?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a企業及醫療機構蓋章，或者生產企業及醫療機構法定代表人、負責人簽名加生產企業及醫療機構蓋章。所蓋章必須是生產企業及醫療機構公章，不得使用注冊專用章。
（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，并由境外生產企業簽章，中文文本由代理人及醫療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產企業的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產企業所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
?。┚唧w辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。
六、辦理定制式醫療器械備案需要注意什么？
（一）確定擬備案的醫療器械符合定制式醫療器械備案條件
?。ǘ浒府a品無足夠人群樣本開展臨床試驗且已審批上市產品難以滿足臨床需求作出承諾
（三）對備案產品不得委托生產作出承諾
?。ㄋ模εR床樣本足夠時申請產品注冊、備案自動失效作出承諾
?。ㄎ澹┡c醫療機構簽訂協議時，明確醫療機構使用定制式醫療器械，符合《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的責任和義務
?。┘訌妼︶t療機構使用定制式醫療器械的監督管理，確保產品質量和使用安全
?。ㄆ撸┒ㄆ谙騻浒覆块T上報定制式醫療器械生產和使用年度報告
七、定制式醫療器械備案申請在哪辦理？
備案人可以采取窗口申報和網上申報途徑辦理。窗口申報應當按照備案資料要求提供紙質材料。
申報網址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局網站行政審批系統）。
窗口申報：北京市政務服務中心，地址：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角) 2層B島10號窗口，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00。
八、定制式醫療器械備案信息在哪可以查詢？
登陸我局官網首頁-信息查詢-醫療器械-定制式醫療器械可以查詢備案相關信息。