對于動物源性的醫療器械產品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎
發布日期:2021-04-29 16:21瀏覽次數:2112次
對于動物源性的醫療器械產品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？
引言：對于動物源性的醫療器械產品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？
不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證，可考慮參考生物學評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻、歷史數據等替代。
關于資質問題，目前醫療器械法規并無相關規定。
因此，對于動物源性的醫療器械產品注冊，目前并無醫療器械法規要求一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證。