考慮到分類目錄管理類別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。
引言：考慮到分類目錄管理類別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準北京北方騰達科技發(fā)展有限公司生產的創(chuàng)新產品“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”醫(yī)療器械注冊申請。
該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。
該產品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現降低成本，同時達到和傳統(tǒng)內窺鏡相似的產品性能。
該產品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程，同時避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。