近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫療器械的分類，本文帶來I類醫療器械FDA注冊流程和要求。
引言：近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫療器械的分類，本文帶來I類醫療器械FDA注冊流程和要求。
I類醫療器械FDA注冊流程和要求
在明確了產品分類信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。