引言：2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。
1.已完成醫(yī)療器械注冊有源產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請許可事項變更？
答：此時應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊證載明事項內(nèi)容變化。如涉及，應(yīng)申請許可事項變更注冊。
2.如某產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？
答：可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗設(shè)計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結(jié)果的統(tǒng)計，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃；不建議在試驗結(jié)束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結(jié)果合并統(tǒng)計。