有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):2794次
有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。
引言：有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）中要求的內(nèi)容進(jìn)行描述，同時注意參照醫(yī)療器械臨床評價資料和國家局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定文件結(jié)合產(chǎn)品的臨床實(shí)際使用情況，所描述的內(nèi)容與說明書保持一致。