關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2020-08-11 22:46瀏覽次數(shù):2667次
2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號）》，因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下，避免大家采坑。
引言：：2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號）》，因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下，避免大家采坑。
應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項(xiàng)：
1.企業(yè)應(yīng)在應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提出延續(xù)注冊申請，并提交延續(xù)注冊申請資料及注冊質(zhì)量管理體系核查資料，請大家不要忽略了注冊質(zhì)量管理體系核查資料的準(zhǔn)備和提交。
2.應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊資料提交要求同二類醫(yī)療器械注冊要求，注冊資料在提交紙質(zhì)資料時(shí)，還必須將資料刻錄到光盤中，一并提交。
以上事項(xiàng)，請朋友們留意。