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醫療器械CE認證之MDR醫療器械分類規則
發布日期:2020-08-03 23:36瀏覽次數:7399次
企業準備醫療器械CE認證的第一步,是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類規則,一起來看正文。

引言:企業準備醫療器械CE認證的第一步,是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類規則,一起來看正文。

醫療器械CE認證.jpg

一、什么是醫療器械CE認證之CE標志(標記)?


CE標志,又稱CE標記,英文為CE Marking,是一個30個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標準)”。

一個產品帶有CE 標志(標記) 也就意味著其制造商宣告:該產品符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定 的基本要求。因而該產品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(譯者注:家畜家禽)、財產(譯者注:物業)、及環境(譯者注:自然環境)都安全的產品。

 

一個產品帶有CE 標志(標記) 也就是向歐盟盟國的官員表明:該產品可以合法地進入歐盟統一市場。

1.一個產品帶有CE 標志(標記) 可以確保:該產品可以自由地在歐盟統一市場內流通。

2.產品(必須)攜帶CE 標志(標記) (之法規)允許歐盟的:

海關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品在進入歐盟海關時扣留,

市場監督機關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品從市場上取締,

執法機關依法追究將缺乏CE 標志(標記) 的產品投放市場之個人或公司的法律責任。

 

隨著越來越多的產品指令進入實施階段,越來越多的產品已經被化入必須攜帶CE標志(標記),否則不準進入歐盟統一市場流通之列。

 

醫療器械CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類,僅憑器械的名稱是不夠的,必須知道完整的預期使用目的。

 

二、醫療器械CE認證之歐盟醫療器械分類規則:

醫療器械按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。

規則1~4:所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:

用于儲存體液(血袋例外) II a類

于II a類或更高類型的有源醫療器械類 II a類

改變體液成分 II a/II b類

一些傷口敷料 II a/II b類 


規則5:侵入人體孔徑的醫療器械

暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類

長期使用(正常牙線) II b類


規則6-8:外科創傷性器械

再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關節,眼內晶體) II b類

與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類


規則9:給予或交換能量的治療器械 II a類

(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)

一種潛在危險方式工作的 II b類

(嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)


規則10:診斷器械

提供能量(核磁共振,超聲診斷儀)II a類

診斷/監視體內放射藥物分布 II a類 (r照相機、正電子發射成像儀)

診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類

危險情況下監視生理功能 II b類 (手術中的血氣分析儀)

發出電離輻射(X射線診斷議) II b類

 

規則11:控制藥物或其他物質進出人體的有源器械II a類(吸引設備、供給泵)

如以一種潛在危險方式工作II b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

 

規則12:所有其他有源醫療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) 


規則13:與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

 

規則14:避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器 III類)

 

規則15:清洗或消毒的器械

醫療器械(內窺鏡消毒) II a類

接觸鏡(消毒液、護理液) II a類

 

規則16:用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

 

規則17:利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

 

規則18:血袋II b類



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