軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？
發布日期:2020-07-23 12:19瀏覽次數:2439次
軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械，按照第三類醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證。近日，藥監總部發布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。
引言：軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械，按照第三類醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證。近日，藥監總部發布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。
軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？
答：因現有醫療器械注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期，應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。