近期，義務辦理二類醫療器械經營備案憑證較難
發布日期:2020-06-04 23:11瀏覽次數:4999次
盡管二類醫療器械經營備案規則由藥監總局統一制定，但由于二類醫療器械經營備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執法尺度存在差異。
引言：盡管二類醫療器械經營備案規則由藥監總局統一制定，但由于二類醫療器械經營備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執法尺度存在差異。
近期，受到防疫物資質量事件影響，義烏市從嚴辦理二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械經營許可證。增加事項包括法人約談、現場檢查等。對于擬申請二類醫療器械經營備案憑證的企業，至少要對標醫療器械經營許可證標準做好準備工作。建議首次申辦企業聘請第三方專業咨詢機構幫助準備。
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