醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關問題解讀
發(fā)布日期:2020-02-15 19:42瀏覽次數(shù):3172次
國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關問題進行了官方解讀，詳見正文。
引言：國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關問題進行了官方解讀，詳見正文。
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關問題解讀之一：
對于在兩個臨床試驗機構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗的相關要求，應當明確一個臨床試驗機構(gòu)作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構(gòu)試驗小結(jié)，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構(gòu)印章。