關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知
發布日期:2020-02-08 13:36瀏覽次數:3925次
去年年底，國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。
引言：去年年底，國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。
關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知
各有關單位：
為了保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，保證醫療器械安全性、有效性和可及性，加快產品上市，我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》進行調整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網上公開征求意見。
衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
聯系人：李錚，閔玥
電 話：010-86452825，010-86452806
電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn
附件：1. 需要進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見稿）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月23日