同品種比對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料要求
發(fā)布日期:2019-12-04 21:47瀏覽次數(shù):7906次
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式包括免臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種形式，對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對(duì)相比臨床試驗(yàn)具有極大優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，今天一起來看一下同品種比對(duì)資料要求。
引言：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式包括免臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種形式，對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對(duì)相比臨床試驗(yàn)具有極大優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，今天一起來看一下同品種比對(duì)資料要求。
1、申報(bào)產(chǎn)品與同品種比對(duì)項(xiàng)目及結(jié)論要求（無源對(duì)比項(xiàng)目主要含基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、適用的標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝標(biāo)簽及產(chǎn)品說明書等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對(duì)比）
2、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（含產(chǎn)品概述、同品種比對(duì)描述、評(píng)價(jià)路徑、上市后臨床數(shù)據(jù)收集分析評(píng)價(jià)、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等）
3、數(shù)據(jù)使用授權(quán)書（在進(jìn)行同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，通過公開文獻(xiàn)及報(bào)告獲得的數(shù)據(jù)不需要授權(quán)。）
4、其它支持性資料