國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。
引言：2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。
在新的醫(yī)療器械注冊人制度下，一是只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請并取得注冊證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)；二是一些具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作，彌補創(chuàng)新研發(fā)動力的不足；三是有能力的科研機構(gòu)也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。醫(yī)療器械注冊人制度的試點實施，標志著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展契機，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢的企業(yè)或機構(gòu)帶來了新的商機，特別是高等院校、科研機構(gòu)的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分的參與到市場流通要素中，有效的促進了產(chǎn)、學、研、醫(yī)的高度結(jié)合。
一、醫(yī)療器械注冊人制度與產(chǎn)品創(chuàng)新
國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月5日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新和促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，兩項制度的實施更加釋放了醫(yī)療器械創(chuàng)新研究成果的紅利。在新的注冊人制度下，醫(yī)療器械組織如何利用法規(guī)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、不斷創(chuàng)新發(fā)展，將是整個行業(yè)關(guān)注的焦點。目前我國有16000余家醫(yī)療器械制造企業(yè)，以及數(shù)以萬計的科研機構(gòu)，無論是制造商還是科研機構(gòu)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)過程中應(yīng)緊密關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)的變化，與市場需求相結(jié)合，從產(chǎn)品的風險性、可用性、合規(guī)性、功能性以及可制造性等幾方面因素來綜合考慮,不能盲目創(chuàng)新。不論在任何一種審評、審批制度下，醫(yī)療器械的產(chǎn)品機理、預(yù)期作用、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系考核，以及安全性、有效性等幾大方面的要求都是行政監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊審批過程中必須關(guān)注的重點，為此，任何一個組織在醫(yī)療器械創(chuàng)新的過程中應(yīng)建立一個完整的、工程化的思維理念和合規(guī)性的要求，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性，以及滿足后續(xù)的可制造性、可量產(chǎn)性的需求，這才是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的最終結(jié)點。
二、醫(yī)療器械注冊人、受托人的質(zhì)量責任
首先，作為醫(yī)療器械注冊人和受托人都應(yīng)按照YY/T0287-2017標準的要求建立和完善質(zhì)量管理體系，任命管理者代表，負責實施并保持覆蓋醫(yī)療器械生命周期全過程的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，依法履行產(chǎn)品全生命周期的雙方職責和全部的法律責任。
其次，醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)涵是委托生產(chǎn)。注冊人處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，承擔的責任、風險和義務(wù)尤為重大，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是科研機構(gòu)，要成為注冊人，都必須具備對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理能力。注冊人必須配備具有一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識和經(jīng)驗?zāi)芰Φ膯T工，熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求，對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品檢驗、臨床評價、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等進行有效的管理，并承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。
再次，受托企業(yè)應(yīng)具備與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品制造能力，承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)的法律法規(guī)、委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)及相應(yīng)的法律責任。
三、監(jiān)管模式面臨的挑戰(zhàn)
注冊制度的改革明確了醫(yī)療器械注冊人、受托人的雙方法律職責。同時，實施醫(yī)療器械注冊人制度對現(xiàn)行的監(jiān)管模式、監(jiān)管部門、監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)也提出了相應(yīng)更高的要求。由于注冊人的主體來源多樣化，可能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可能是科研機構(gòu)，也可能是其他相關(guān)方組織，且由于區(qū)域經(jīng)濟的差異、企業(yè)規(guī)模的大小，對法律法規(guī)的理解、質(zhì)量管理體系建設(shè)與運行水平、質(zhì)量管理的能力等都會存在著一定的不均衡。另外，因注冊人注冊申請審評關(guān)注點會有所不同，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)審評模式可能不再完全適用，在注冊申請人不具備生產(chǎn)場地條件的情形下，質(zhì)量體系核查的重點和方法都可能發(fā)生較大的變化。監(jiān)管部門對質(zhì)量管理體系的核查可延伸到受托方，以及為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他相關(guān)方。在醫(yī)療器械注冊人制度下，跨省市、跨區(qū)域、委托生產(chǎn)都可能會成為一種新的生產(chǎn)常態(tài)，會發(fā)生注冊人在甲地，而受托人、生產(chǎn)銷售者在乙地的復雜情形，這對行政監(jiān)管人員的知識化、專業(yè)化水平的要求將更高，同時也將對產(chǎn)品上市后的動態(tài)監(jiān)管形成新的挑戰(zhàn)。
四、可能存在的風險控制
在新的醫(yī)療器械注冊人制度下，醫(yī)療器械的注冊人、受托人雙方應(yīng)關(guān)注的核心問題是要控制和降低產(chǎn)品的風險，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這同樣也是行政監(jiān)管部門關(guān)注的重點。我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的設(shè)計也是圍繞降低、控制和預(yù)防醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風險而展開。
醫(yī)療器械注冊人制度實施后，市場主體的責、權(quán)、利也將發(fā)生較大的變化。注冊人作為產(chǎn)品風險的主體責任人，必須要加強對受托人的質(zhì)量體系控制。首先要防范合規(guī)經(jīng)營、合同履約的風險；其次要防范知識產(chǎn)權(quán)受侵的風險。
受托人作為獲取利益的一方，同樣要進行風險評估，除去避免經(jīng)濟上的風險以外，還應(yīng)關(guān)注法規(guī)上的風險，與注冊人共同履行質(zhì)量協(xié)議和法律法規(guī)要求，控制和降低產(chǎn)品制造過程的風險，共同承擔確保產(chǎn)品的安全性和有效性的法律責任。
作為行政監(jiān)管機構(gòu)，應(yīng)堅持“四個最嚴”的原則，落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，突出重點，采取強有力的監(jiān)管手段，革新監(jiān)管方式，降低監(jiān)管風險，不斷推動醫(yī)療器械科學監(jiān)管的實踐。
綜上所述，醫(yī)療器械注冊人制度的改革，其核心是增強了供給結(jié)構(gòu)對需求變化的適應(yīng)性和靈活性，在責任清晰、風險可控的基礎(chǔ)上，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，優(yōu)化資源配置，構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和監(jiān)管制度。目前，醫(yī)療器械注冊人制度的試點工作已經(jīng)在全國21個省、市積極、穩(wěn)妥的推進，過程可能不會一帆風順，但是，我們應(yīng)充分的認識到任何一項革新都是困難和風險、發(fā)展和機遇共同存在。醫(yī)療器械組織要抓住機遇，大膽創(chuàng)新、勇于實踐，這是提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路。