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醫療器械網絡銷售備案企業注意事項
發布日期:2019-10-25 18:25瀏覽次數:3577次
網絡銷售逐漸成為醫療器械經營的重要方式之一,在醫療器械經營企業取得醫療器械網絡銷售備案憑證之后,考慮到網絡銷售是藥監局重點監管并且容易監管的領域,網絡銷售企業及平臺重點需要關注哪些方面呢?我們一起來看一下。

引言:網絡銷售逐漸成為醫療器械經營的重要方式之一,在醫療器械經營企業取得醫療器械網絡銷售備案憑證之后,考慮到網絡銷售是藥監局重點監管并且容易監管的領域,網絡銷售企業及平臺重點需要關注哪些方面呢?我們一起來看一下。

醫療器械網絡銷售備案.jpg

一、持有醫療器械網絡銷售備案憑證的經營公司應關注如下方面:

1. 網絡銷售醫療器械產品的資質:是否具備醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案,是否已填寫醫療器械網絡銷售備案信息表并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

2. 信息發布:是否在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證

3. 銷售記錄:是否按照法規保存相關銷售記錄;記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

4. 儲存運輸條件:是否已按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械

二、醫療器械網絡銷售平臺應關注如下方面:

1、辦公條件:是否具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所

2、人員機構配置:是否具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

3、平臺備案及信息展示:是否已向所在地省級食品藥品監督管理部門備案

4、建立并執行管理制度:是否具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

5、其他


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