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陜西省醫(yī)療器械注冊人制度
試點工作實施方案
（征求意見稿）
為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結(jié)合本省實際，制定本實施方案。
一、試點范圍
住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監(jiān)局公布的參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。
二、試點目標
通過醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。
三、試點內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時委托多家參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。
四、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1.住所位于陜西省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理及上市后事務等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。
（二）注冊人的義務責任
1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
2.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進行綜合評估，并形成評估報告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利和義務。
6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標簽除應當符合有關(guān)規(guī)定外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
8.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
9.注冊人多點委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。
10.委托生產(chǎn)變更或終止時，應當向原注冊部門申請對注冊證所載明的相關(guān)信息進行變更。
11.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
12.鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任能力的補充。
五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
3.具有良好信譽，近兩年內(nèi)未被列入省級嚴重失信名單。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務責任
1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊人報告的同時，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
六、其他主體的義務與責任
受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。
七、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍
（一）本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
（二）屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。
八、辦理程序
（一）注冊申請
1.注冊申請人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。其中，第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械注冊申請人向陜西省藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
2.省級藥品監(jiān)督管理部門對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行核查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系核查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。
3.注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時由相應藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修訂相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)。注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的，應當及時告知受托人向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。
（二）生產(chǎn)許可
受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交《受托備案憑證》和注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。
受托人受托生產(chǎn)本省注冊人產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查；受托生產(chǎn)其他試點省、自治區(qū)和直轄市注冊人產(chǎn)品的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合要求的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（三）生產(chǎn)地址登記事項變更辦理
對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。
（四）受托備案
受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。經(jīng)資料審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。
九、監(jiān)督管理
（一）明晰上市后監(jiān)管職責。注冊人由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開展一次質(zhì)量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查。注冊人涉及跨區(qū)域試點委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立日常監(jiān)管信息共享與結(jié)果互認機制，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。
（二）強化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務條件的監(jiān)督管理，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測等手段，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。做好年度質(zhì)量管理體系自查報告核查，強化監(jiān)督管理。引導行業(yè)組織、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善。著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效、規(guī)范有序的事中事后監(jiān)管體系。
十、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導
在國家藥品監(jiān)督管理局和省政府領(lǐng)導下，我局成立注冊人制度試點工作領(lǐng)導小組，由曾錦川副局長擔任組長，領(lǐng)導小組成員由省局辦公室（規(guī)劃財務處）、政策法規(guī)處（行政許可處）、醫(yī)療器械監(jiān)管處、監(jiān)督抽檢處、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省新藥審評中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在醫(yī)療器械監(jiān)管處。建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。
（二）實施鼓勵政策
對納入試點的申請人參照《陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法(試行)》，加大技術(shù)指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。
（三）加強檢查隊伍建設
為適應監(jiān)管模式調(diào)整需要，探索建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。
（四）加強評估總結(jié)
加強評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度積累經(jīng)驗。
十一、其他
（一）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）涉及其他試點省、自治區(qū)和直轄市相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
（三）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。
（四）本實施方案由陜西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。