河南藥監局召開醫療器械生產質量管理風險會商會議
發布日期:2019-10-12 09:52瀏覽次數:2728次
近日，河南省局藥監局召開醫療器械生產質量風險會商會議，會議回顧了醫療器械飛檢不合格情形，著重強調醫療器械生產質量管理規范執行不到位等頻發問題。
引言：近日，河南省局藥監局召開醫療器械生產質量風險會商會議，會議回顧了醫療器械飛檢不合格情形，著重強調醫療器械生產質量管理規范執行不到位等頻發問題。
近日，河南省藥監局召開醫療器械生產質量風險會商會議，通報分析醫療器械飛檢不合格情況，集中會商醫療器械生產質量風險管控措施。省局醫療器械監管處、稽查與應急管理處相關負責人，省級重點監管醫療器械生產企業代表參加了會議。會議期間，醫療器械生產企業負責人就《醫療器械生產質量管理規范》執行情況、企業自查問題清單和采取的風險控制措施等進行了交流分析，尤其是 2019年抽檢不合格的醫療器械生產企業重點分析了產品不合格的原因，匯報了相關批次產品的召回情況、企業整改落實的情況。企業代表、監管人員還就人員素質、原料供應、關鍵工序、設備檢測、產品檢驗等質量風險控制的規范性、有效性進行了深入討論。與會人員認為，醫療器械生產企業必須強化醫療器械上市后風險防控工作，重視監督檢查、監督抽檢、不良事件監測中發現的問題，及時做好產品召回、投訴處理和風險處置等方面工作。一要切實落實企業主體責任，將產品質量安全風險放到頭等位置，做好產品質量定期評價分析；二要根據法律法規和適用標準的變化，企業應該及時變更有關注冊標準、調整質量管理制度，持續有效規范執行《醫療器械生產質量管理規范》；三要搭建企業溝通平臺，加強企業間交流合作，共同提升我省醫療器械質量管理和風險防控水平。