黑龍江組織召開醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質量管理體系建設經驗交流會
發布日期:2019-09-28 14:33瀏覽次數:2393次
2019年8月，國家藥監總局發布公告將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監局組織召開2019年第一期醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫療器械生產質量管理規范經驗交流會議。我們一起來了解一下。
引言：2019年8月，國家藥監總局發布公告將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監局組織召開2019年第一期醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫療器械生產質量管理規范經驗交流會議。我們一起來了解一下。
2019年8月，國家藥監局批復同意黑龍江省成為全國21個醫療器械注冊人制度試點省份之一。醫療器械注冊人制度實施后，將生產方和技術方分離，申請人可以是醫療器械生產企業，也可以是研發機構和集團公司，有利于激發醫療器械創新人才的積極性。醫療器械注冊人可以將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設，加快創新產品的上市步伐。
政策宣貫會議上，醫療器械監管處對即將發布的《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行了重點解讀，并對醫療器械注冊人制度、試點工作主要內容、進展情況、監管部門工作職責、省局保障措施及下一步工作安排等進行了深入解讀。哈爾濱市沛奇隆生物制藥股份有限公司等4家醫療器械生產企業就質量管理體系建設進行了交流研討。
會議結束前，省局向所有參會企業發放了《醫療器械質量安全提示函》，提醒企業在“十一”期間，全面落實企業主體責任，認真排查化解風險隱患，保障質量管理體系有效運行。