申請備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
一、辦理?xiàng)l件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部