CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編。
1. 什么是CE標志（標記）?
CE標志，又稱CE標記，英文為CE Marking 是一個30個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志, 其型如 
，其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲（標準）"。CE 標志（標記） 最初所使用的英文術語為 "EC Mark"，該術語于1993年簽署的歐盟產品指令第93/68/EEC號中正式被術語 "CE Marking" 所取代。現(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術語 "CE Marking"。術語 "CE Mark" 有時也見使用，但是并非官方術語。
1) 一個產品帶有CE標志（標記） 也就意味著其制造商宣告：該產品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關法律中所規(guī)定的基本要求。因而該產品是對：使用者（譯者注：人），寵物（譯者注：家畜家禽），財產（譯者注：物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產品。
在實際中，這些法律多以所謂的產品指令（Product Directives）* 的方式而發(fā)布。
* 產品指令通常包含產品必須滿足的 "基本要求essential requirements" 或者 "性能水平 performance levels" 與 "協(xié)調標準 Harmonized Standards"。協(xié)調標準指的是由若干歐洲標準局（CEN, CENELEC等）所制定的具體技術規(guī)范（也稱：歐洲標準 European Standards 或協(xié)調文件 Harmonization Documents）。
CEN－ 歐洲標準委員會。
CENELEC 歐洲電工技術標準委員會。
2) 一個產品帶有CE 標志（標記）也就是向歐盟盟國的官員表明：該產品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。
3) 一個產品帶有CE 標志（標記）可以確保：該產品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內流通。
4) 產品（必須）攜帶CE 標志（標記）（之法規(guī)）允許歐盟的：
2 海關依法將缺乏CE 標志（標記）的產品在進入歐盟海關時扣留，
2 市場監(jiān)督機關依法將缺乏CE 標志（標記）的產品從市場上取締，
2 執(zhí)法機關依法追究將缺乏CE 標志（標記）的產品投放市場之個人或公司的法律責任。
隨著越來越多的產品指令進入實施階段，越來越多的產品已經被劃入必須攜帶CE標志（標記），否則不準進入歐盟統(tǒng)一市場流通之列。可是，許多非歐盟出口商、制造商仍然沒有意識到CE標志（標記）的重要性，以及CE標志（標記）對其歐盟出口業(yè)務的影響。
2. 為什么CE標志（標記）為產品進入歐盟市場的 “特別通行證”?
CE標志相關的歐盟的 “產品指令” 強制所有成員國制訂相應的本國法律。歐盟各成員國制訂的與 “產品指令” 相應的本國法律均要求制造商在產品、包裝、及伴隨文件（比如：說明書）上加貼CE標志。一旦與CE標志相關的某一歐盟 “產品指令” 開始強制實施，只有加貼了CE標志的產品才能在市場流通，缺乏CE標志的產品投放歐盟統(tǒng)一市場將構成違法行為。 制造商有法律責任確保其產品符合相關的歐盟的 “產品指令” 中的要求并加貼CE標志。
CE標志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進成員國經濟發(fā)展而采取的一個重要措施。實施CE標志的目的是為了簡化使產品進入歐盟和在其成員國間移動所需的手續(xù)，隨著越來越多的國家預期加入歐盟，最終導致加貼CE標志的產品可在整個歐洲境內自由移動。因此，歐盟委員會將CE標志看作可使產品在歐洲統(tǒng)一市場內自由流通的"通行證"。