醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2019-06-09 23:31瀏覽次數(shù):5013次
在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
方法/步驟
（一）一般信息；
（二）臨床試驗(yàn)的背景資料；
（三）試驗(yàn)?zāi)康模?br/> （四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)；
（五）安全性評價(jià)方法；
（六）有效性評價(jià)方法；
（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；
（八）對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；
（九）對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；
（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；
（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；
（十三）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；
（十四）試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。
注意事項(xiàng)：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。