江蘇省局認證審評中心關于醫療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告
發布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數:4473次
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。
經清理核實，截止2019年5月27日，以下 6個產品（含擬上市注冊產品）仍未按規定提交補充資料，時間已經超過1年，我中心擬終止技術審評，提出不予注冊的建議，上報江蘇省藥品監督管理局（產品清單見附件）。
附件：擬終止技術審評產品清單
江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
2019年5月27日
附件：擬終止技術審評產品清單
