用于醫療機構作口腔科 X 射線膠片攝影時夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國歸屬于第二類醫療器械注冊管理。口腔 X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于醫療機構作口腔科 X 射線膠片攝影時夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國歸屬于第二類醫療器械注冊管理?？谇?X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）口腔 X 射線攝影固定支架工作原理：該產品用于口腔科 X 射線膠片攝影時，通過卡槽夾持牙膠片放置于口腔部位。
（二）生物學評價：該產品不與人體接觸。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）口腔 X 射線攝影固定支架臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用口腔 X 光片固定支架及套袋進行同品種對比，申報產品與同品種產
品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方
式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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