體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2025-08-14 22:32瀏覽次數(shù):80次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫個(gè)文章說說這個(gè)常見事項(xiàng)，一起看正文。
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？
答：對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，臨床試驗(yàn)各機(jī)構(gòu)所用機(jī)型可以不一致，但均應(yīng)符合試驗(yàn)體外診斷試劑、對(duì)比試劑說明書的要求。
當(dāng)然，同時(shí)也需要考慮可比性的問題。
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