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用于口腔種植手術過程中,制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆,在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科種植用鉆采用不銹鋼(420Mod)材料制成,產品為非無菌提供,表面經過類金剛石(DLC)涂層處理或未經表面處理,重復使用,使用前由醫療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點,一起看正文。

牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點
(一)牙科種植用鉆工作原理:牙鉆是一種牙科旋轉器械,機用牙鉆需配合牙科種植設備使用,主要通過端刃切削。用于口 腔種植手術過程中對牙槽骨進行鉆、削等操作,制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。
(二)牙科種植用鉆生物學評價:跟人體組織接觸,符合生物學評價的要求。
(三)牙科種植用鉆滅菌工藝: 該產品以非無菌狀態提供。
(四)牙科種植用鉆臨床評價: 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境 內注冊的種植手術用牙鉆進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部 分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性 產生不利影響。
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