對于作為第二類醫療器械注冊管理的敷料類產品注冊項目，多數醫療器械注冊人對產品是否能夠豁免醫療器械臨床試驗極其關注，當然也是需要重點關注事項，因為，醫療器械臨床試驗不止是注冊服務費用的增加，還有醫療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。
對于作為第二類醫療器械注冊管理的敷料類產品注冊項目，多數醫療器械注冊人對產品是否能夠豁免醫療器械臨床試驗極其關注，當然也是需要重點關注事項，因為，醫療器械臨床試驗不止是注冊服務費用的增加，還有醫療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。
水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
對應《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。
豁免情況不包括：
（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；
（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；
（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
（4）其他新型產品，如新材料、新作用機理、新功能的產品。
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