按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
發(fā)布日期:2025-06-14 22:21瀏覽次數(shù):127次
?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
首先應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》的要求，預期用途分為三段內(nèi)容，首段內(nèi)容詳細說明檢測的分析物、檢測類型、樣本類型；第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等；其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。此外，還應符合《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，首段內(nèi)容還應增加“主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查”。