判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫療器械注冊項目策劃階段的關鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產品，今天寫個文章說說這個事。
如何判斷“導管鞘”產品的管理類別？
《醫療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-14的導管鞘產品，預期用途描述為“與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管，包括進入心腔的導管鞘”，其按第二類醫療器械管理。
《醫療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-28的房間隔穿刺鞘產品，預期用途描述為“用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟”，其按第三類醫療器械管理。
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