31個溫州市第一類醫療器械產品備案獲批（2025年4月）
發布日期:2025-05-15 22:33瀏覽次數:301次
來個浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年4月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫療器械產品備案60個，寧波市第一類醫療器械產品備案33個，溫州市第一類醫療器械產品備案31個，紹興市第一類醫療器械產品備案25個，金華市第一類醫療器械產品備案15個。
來個浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年4月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫療器械產品備案60個，寧波市第一類醫療器械產品備案33個，溫州市第一類醫療器械產品備案31個，紹興市第一類醫療器械產品備案25個，金華市第一類醫療器械產品備案15個。
2025年4月31個溫州市第一類醫療器械產品備案獲批產品清單
| 序號 | 產品名稱 | 第一類醫療器械備案號 | 第一類醫療器械備案人 | 結構特征 |
| 1 | 外科牽開器 | 浙溫械備20250058 | 浙江瑞俘曼醫療科技有限公司 | 無源 |
| 2 | 堿性瓊脂培養基 | 浙溫械備20250056 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3 | 三棱針 | 浙溫械備20250055 | 美敦萊（溫州）醫療科技有限公司 | 無源 |
| 4 | 一次性使用牙科沖洗針 | 浙溫械備20250054 | 美敦萊（溫州）醫療科技有限公司 | 無源 |
| 5 | 一次性使用細胞過濾采集器 | 浙溫械備20250053 | 浙江博真生物科技有限公司 | 無源 |
| 6 | 皮膚滾針 | 浙溫械備20250052 | 溫州紅美醫療科技有限公司 | 無源 |
| 7 | CD61抗體試劑 | 浙溫械備20250051 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 8 | CD81抗體試劑 | 浙溫械備20250050 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 9 | CD123抗體試劑 | 浙溫械備20250049 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 10 | 同型對照抗體（IgE） | 浙溫械備20250048 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 11 | CD9抗體試劑 | 浙溫械備20250047 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 12 | CD27抗體試劑 | 浙溫械備20250046 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 13 | CD41抗體試劑 | 浙溫械備20250045 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 14 | CD42a抗體試劑 | 浙溫械備20250044 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 15 | CD42b抗體試劑 | 浙溫械備20250043 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 16 | CD200抗體試劑 | 浙溫械備20250042 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 17 | 雙相血培養瓶 | 浙溫械備20250041 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 18 | 中國藍瓊脂培養基 | 浙溫械備20250039 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 19 | 沙門志賀（SS）瓊脂培養基 | 浙溫械備20250038 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 20 | 伊紅美藍瓊脂培養基 | 浙溫械備20250037 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 21 | 嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養基 | 浙溫械備20250036 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 22 | L型細菌增菌培養基 | 浙溫械備20250035 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 23 | 厭氧菌瓊脂培養基 | 浙溫械備20250034 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 24 | 硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基） | 浙溫械備20250033 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 25 | 沙保弱（羅）瓊脂培養基 | 浙溫械備20250032 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 26 | 血瓊脂培養基 | 浙溫械備20250031 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 27 | 醫用檢查燈 | 浙溫械備20250030 | 溫州高視雷蒙光電科技有限公司 | 有源 |
| 28 | 麥康凱瓊脂培養基 | 浙溫械備20250029 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 29 | TM（Thayer-Martin）淋球菌培養基 | 浙溫械備20250028 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 30 | PI（碘化丙啶）染色液 | 浙溫械備20250027 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 31 | 霧化面罩 | 浙溫械備20250026 | 溫州飛羊樂康科技有限公司 | 無源 |
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