對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。
對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之既往溝通記錄相關(guān)問題
填報內(nèi)容同實際情況不一致。如實際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關(guān)事項。
證標客提示：絕大多數(shù)注冊人該項情形為不適用（未發(fā)生申報前聯(lián)系、溝通事項），則提供申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通的聲明即可；僅在注冊證有效期內(nèi)，注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議等形式進行了溝通時，才需要提供包含下列內(nèi)容的說明性文件：
（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況；
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議；
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
如有第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。