隨著IT技術在醫療行業的廣泛醫用，部分產品歸屬于醫療器械管理，并適用醫療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。
隨著IT技術在醫療行業的廣泛醫用，部分產品歸屬于醫療器械管理，并適用醫療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。
醫療器械軟件注冊知識之什么是醫療器械軟件？
醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。
獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件[1]。通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標準。
獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件，前者通常基于通用數據接口與多個醫療器械聯合使用，如醫學圖像處理軟件、患者監護軟件；后者基于通用、專用數據接口與特定醫療器械聯合使用，可視為醫療器械附件，如動態心電數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。醫用計算平臺滿足醫用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫用計算平臺可與通用計算平臺聯合使用構成系統，整體視為醫用計算平臺。
獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫療器械硬件但從產品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進行注冊。
軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊。
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