醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？
發(fā)布日期:2025-04-19 21:48瀏覽次數(shù):318次
?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)療器械注冊(cè)人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書之外，還會(huì)編制產(chǎn)品維修手冊(cè)。今天有客戶朋友電話問(wèn)到我，如果產(chǎn)品使用說(shuō)明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？寫個(gè)小文章一并回復(fù)。
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醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。