?為深入貫徹《醫療器械監督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫療器械產業健康發展，日前，河北省藥品監督管理局印發新版《河北省第二類醫療器械優先審批程序》。
為深入貫徹《醫療器械監督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫療器械產業健康發展，日前，河北省藥品監督管理局印發新版《河北省第二類醫療器械優先審批程序》。
新版《優先審批程序》明確，河北省藥監局對符合六種情形之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批，包括：
（一）診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（二）診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
（三）專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（四）列入國家及京津冀科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械；
（五）臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（六）其他應當優先審批的醫療器械。
對于符合優先審批條件的申請，申請人需向河北省藥監局提交優先審批申請表及相關資料，包括統一社會信用代碼信息、產品研發過程及結果綜述報告、真實性自我保證聲明等。同時，針對不同的優先審批情形，申請人還需提交相應的證明材料，例如發病率數據、疾病支持性資料、臨床治療現狀綜述等。
新版《優先審批程序》進一步壓縮審評審批時限。其中，省藥監局3 個工作日內完成對優先審批申請材料的形式審查，對資料齊全、形式符合要求的予以受理。對于列入國家及京津冀科技重大專項或重點研發計劃情形的優先審批申請，省藥監局醫療器械注冊部門在5 個工作日內進行審核；對于上述（一）（二）（三）（五）（六）情形的優先審批申請，在10個工作日內組織專家論證審核或直接審核。審核不通過的，告知申請人原因并按常規程序辦理；審核擬定予以優先審批的，在省藥監局官網進行不少于5個工作日的公示，無異議后進入優先審批程序。
對納入優先審批程序的申請，省藥監局及省藥品醫療器械檢驗研究院、省醫療器械技術審評中心、省藥品職業化檢查員總隊等相關部門將優先安排注冊檢驗、臨床試驗指導、審評、臨床試驗檢查和質量體系核查等工作，其中技術審評需在35個工作日內完成（企業補正資料時間不計算在內），質量體系核查工作需在25個工作日內完成，審批決定在8個工作日內作出。
此外，新版《優先審批程序》還規定，已按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。本程序自發布之日起實施，原《河北省第二類醫療器械優先審批程序》（冀藥監規〔2020〕1 號）同時廢止。
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