對于醫療器械變更注冊事項，通常都涉及產品技術要求和醫療器械使用說明書的變化，如同醫療器械新注冊一樣，產品技術要求和說明書在醫療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題，一起看正文。
對于醫療器械變更注冊事項，通常都涉及產品技術要求和醫療器械使用說明書的變化，如同醫療器械新注冊一樣，產品技術要求和說明書在醫療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題，一起看正文。
一、上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求常見問題
1.申請變更的性能指標降低，或指標不合理；
2.未提交產品技術要求對比表；
3.產品技術要求對比表“變更前”和“變更后”未一一對應。
二、上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品說明書常見問題
1.未提交說明書變化對比表，及變更前后說明書全本；
2.未按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求規范說明書內容。
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