醫(yī)療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題
（1）強制性、行業(yè)標準更新，未依據《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規(guī)定完成相應的變更注冊并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產品在其注冊證有效期內所執(zhí)行的強制性標準YY0780-2010《電針治療儀》已更新，企業(yè)未依據《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定，進行相應的變更注冊。
（2）原獲批產品技術要求中引用的標準不是現行的標準，例如靠背可調式手動輪椅車產品原獲批產品技術要求中引用的標準：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是現行的標準。
如有上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。