2024年11月28日，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。
2024年11月28日，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。
醫藥代表管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的和依據】 為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，壓實藥品企業責任，促進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫師法》《醫療保障基金使用監督管理條例》等法律和行政法規，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 中華人民共和國境內醫藥代表的從業條件、從業行為及其管理適用本辦法。
第三條【醫藥代表定義】 本辦法所稱醫藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。
第四條【藥品上市許可持有人責任】 藥品上市許可持有人負責醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。
第五條【醫療衛生機構責任】 醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構，下同）負責規范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強對本機構工作人員接待醫藥代表的管理。
第六條【醫療衛生機構工作人員定義】 本辦法所稱醫療衛生機構工作人員，包括衛生專業技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫療衛生機構內提供服務、接受醫療衛生機構管理的其他社會從業人員。
第七條【部門職責分工】 國務院衛生健康主管部門負責指導醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理制度，加強醫療衛生機構工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，查處醫療衛生機構工作人員收受不正當利益的行為。
國務院中醫藥主管部門負責指導中醫醫療機構和其工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導和協調查處中醫醫療機構工作人員收受不正當利益的行為。
國務院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構按照干部管理權限查處工作人員收受不正當利益的行為。
國務院藥品監督管理部門負責建立醫藥代表備案制度，組織建設醫藥代表備案平臺，加強醫藥代表備案和信息管理。
國務院公安部門負責打擊藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂等犯罪行為。
國務院市場監督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂行為。
國務院醫療保障行政部門負責建立醫藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫療領域商業賄賂行為實施信用評級和分級處置。
縣級以上衛生健康部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、公安部門、市場監督管理部門、醫療保障部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫藥代表從業行為的監督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。
第二章 藥品上市許可持有人管理
第八條【藥品上市許可持有人管理責任】 藥品上市許可持有人應當建立醫藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫藥代表從業行為的全過程管理。
第九條【醫藥代表聘用】 根據藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術推廣活動的，應當聘用醫藥代表。
藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同和合規承諾書，醫藥代表違反合規承諾的，應當依法解除勞動合同。
第十條【醫藥代表條件】 醫藥代表應當具備以下條件：
（一）具有醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱）；
（二）具有藥品臨床理論知識及實踐經驗，或者具有藥品研發、生產、檢驗、質量管理等崗位工作經驗；
（三）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
（四）經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
第十一條【藥品上市許可持有人禁止性情形】 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的或者存在商業賄賂記錄的醫藥代表；
（二）指使醫藥代表從事違法行為；
（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）法律、行政法規禁止的其他行為。
第三章 醫藥代表備案管理
第十二條【備案平臺】 國家藥品監督管理局建立全國統一的醫藥代表備案平臺，提供醫藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或醫藥代表相關違法信息，發布有關工作通知公告、政策法規。
第十三條【備案主體】 藥品上市許可持有人應當在醫藥代表備案平臺備案醫藥代表信息，及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫藥代表信息。
藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內責任人履行相應責任。
第十四條【備案內容】 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯系方式；
（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（三）醫藥代表身份證件種類及號碼；
（四）醫藥代表學歷或者職稱證明；
（五）醫藥代表勞動合同和授權書的起止日期；
（六）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（七）醫藥代表負責推廣的區域（省份或者特定區域）；
（八）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
（九）醫藥代表合規承諾。
第十五條【備案表信息】 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫藥代表備案信息表。
醫藥代表備案信息表包括醫藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯系方式、醫藥代表姓名及照片、勞動合同和授權書編號、負責學術推廣的藥品類別和治療領域、負責學術推廣的區域、合同期和授權期限等信息。
第十六條【備案信息變更】 醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。
境外藥品上市許可持有人變更指定境內責任人的，應當在30日內變更備案平臺的指定境內責任人信息，并重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內刪除其備案信息。
第十七條【持有人撤停處理】 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，所在地省級藥品監督管理部門應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30日內，監督企業變更或者刪除醫藥代表備案信息。
第四章 醫藥代表藥品學術推廣管理
第十八條【醫藥代表接待制度】 醫療衛生機構應當建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束本機構工作人員參加醫藥代表藥品學術推廣活動的行為。
第十九條【藥品學術推廣活動要求】 醫藥代表開展藥品學術推廣活動，應當嚴格遵守相關合規指引和行為規范，嚴禁商業賄賂行為。
醫藥代表向醫療衛生機構工作人員開展藥品學術推廣活動，應當遵守衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門的有關規定。
醫藥代表在醫療衛生機構開展藥品學術推廣活動，需獲得醫療衛生機構同意。
第二十條【藥品學術推廣內容】 醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：
（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；
（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
第二十一條【登記管理】 醫療衛生機構應當指定內設部門，統一負責醫藥代表在本機構開展藥品學術推廣活動的登記管理，建立醫藥代表登記及活動臺賬。
醫藥代表應當在醫療衛生機構登記，提供藥品上市許可持有人法定代表人簽字或蓋章的授權書原件、醫藥代表身份證原件及復印件、備案信息表。未在醫療衛生機構登記的，不得開展藥品學術推廣活動。
第二十二條【身份信息復核】 醫療衛生機構應當登錄醫藥代表備案平臺核對醫藥代表身份信息，查詢備案表信息，并留存資料備查。
對身份信息與備案的醫藥代表信息不一致的，不予接待。
第二十三條【醫藥代表禁止性情形】 醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：
（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；
（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。
第二十四條【醫療衛生機構及其工作人員禁止性情形】
醫療衛生機構及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；
（二）違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；
（三）醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（四）醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣，及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；
（五）法律、行政法規禁止的其他行為。
第二十五條【糾正措施】 醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節嚴重的，應當依法與醫藥代表解除勞動合同，并刪除醫藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。
醫療衛生機構發現醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，應當向備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。
第五章 監督管理
第二十六條【加強部門協同配合】 國務院衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、公安部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門等應當加強協同配合，在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發現涉及醫療衛生機構及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及藥品質量安全問題或者違反備案有關規定的，及時通報藥品監督管理部門；涉及商業賄賂行為的，及時通報市場監督管理部門；涉及違法使用醫保基金行為的，及時通報醫療保障行政部門。
第二十七條【聯合懲戒】 各相關部門依職責查處藥品上市許可持有人商業賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫藥代表通報同級藥品監督管理部門。
對存在商業賄賂等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫療衛生機構等單位，采取違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等措施。
對存在商業賄賂等違法犯罪行為的醫藥代表，采取限制評先評優、職務晉升晉級，在企業網站公示，藥品監督管理部門在備案平臺公示等措施。
第二十八條【行紀行刑銜接】 衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門發現藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監察機關；發現藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中涉嫌商業賄賂犯罪的，移送有管轄權限的公安部門。
第二十九條【社會共治】 鼓勵公民、法人和社會組織對醫藥代表從業行為進行監督，舉報藥品上市許可持有人、醫藥代表違法行為。
第三十條【行業自律】 行業協會等社會機構應積極發揮行業監督和自律的作用，制定醫藥代表行業規范及其行為準則，引導醫藥代表依法開展業務。
第三十一條【信息公開】 衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，公開曝光典型案例。
第三十二條【風險控制措施】 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規定行為的，醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，由衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門依照職責進行處理。
衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫療衛生機構等措施。
藥品監督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人備案，在醫藥代表備案平臺上發布公告等措施。
醫療保障行政部門可以實施醫藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網等措施。對于多次行賄或向多人行賄的，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。
相關部門應當將依法履職過程中產生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監督管理部門，由市場監督管理部門通過國家企業信用公示系統歸集于企業名下并向社會公示。
第三十三條【輸送不正當利益行為處理】 藥品上市許可持有人和醫療衛生機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定進行處理。
第六章 附 則
第三十四條【辦法解釋】 本辦法由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局、國家藥品監督管理局、公安部、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局負責解釋。
第三十五條【實施日期】 本辦法自發布之日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。