來自國家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請，至此，國家局已批準(zhǔn)292個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
來自國家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請，至此，國家局已批準(zhǔn)292個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
血管斑塊旋切控制裝置由主機(jī)和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管由電動導(dǎo)管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。
與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動抽吸的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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