我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品（屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？一起看正文。
我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品（屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？一起看正文。
非慢性創(chuàng)面敷料類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？
依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》內(nèi)容，其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。且生物學(xué)評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)與企業(yè)聲稱(chēng)使用時(shí)間相匹配。
非慢性創(chuàng)面敷料類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品或是其他輔料類(lèi)產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)按照累計(jì)使用時(shí)間。
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