醫療器械注冊人委托生產協議是注冊人與受托生產企業之間最重要的協議，關于醫療器械委托生產協議，在當前體考時，發現了各種各樣的問題，一起看正文。
醫療器械注冊人委托生產協議常見漏洞
2021年以來，醫療器械注冊人委托生產體系現場檢查發現，委托生產質量協議主要存在以下方面問題：
（1）委托生產質量協議未明確注冊申請人對受托方進行采購控制、生產過程和質量檢驗能力等方面的監督方式、監控頻次和標準。
（2）委托生產質量協議中未對采購、供應商管理（包含供應商變更）等職責進行分工和描述。
（3）委托生產質量協議中，缺少雙方在生產、檢驗等產品實現過程中的分工、職責描述。
（4）委托生產質量協議未區分生產放行和上市放行；
（5）雙方簽訂的委托生產質量協議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規定。
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