從粗獷的分類角度，行業內認為醫院里面的用到的，除了藥，就都是醫療器械，但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫療機構中患者服裝這類產品，及企業經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可資質。
從粗獷的分類角度，行業內認為醫院里面的用到的，除了藥，就都是醫療器械，但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫療機構中患者服裝這類產品，及企業經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可資質。
銷售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
醫療機構中患者服裝：由無紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術病人、泌尿科手術病人、肛腸科手術病人專用）兩種，有一次性住院服、一次性手術服、一次性檢查服三種規格。為一次性使用無菌產品。聲稱用于患者在醫療機構中使用，使醫療環境免受病人的污染及交叉污染。
按照國家藥監局文件，醫療機構中患者服裝不作為醫療器械管理，因此，銷售醫療機構中患者服裝企業無需辦理醫療器械經營許可證，也無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證。