成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發，說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經營許可證。
成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發，說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經營許可證。
銷售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
依據中檢院發布的《2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中“（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產品，其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無菌產品。用于吸收尿液，既可在日常環境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。”，建議不作為醫療器械管理。
因此，在我國銷售成人紙尿褲無需辦理醫療器械經營許可證。