中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨特的特點和優(yōu)勢，在疾病治療和康復中發(fā)揮積極作用，并在諸多領域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫(yī)脈診設備是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨特的特點和優(yōu)勢，在疾病治療和康復中發(fā)揮積極作用，并在諸多領域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫(yī)脈診設備是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
銷售中醫(yī)脈診設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。
如上圖所示，多數中醫(yī)脈診設備屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售此類產品時，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可，無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。
但也請大家務必留意的是，部分中醫(yī)脈診設備融入了大數據、自學習模型，采用了人工智能算法，中醫(yī)脈診設備有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，在此情況下，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。