對于醫療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業可能面臨生產地址或是廠房設施發生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發生變更。
對于醫療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業可能面臨生產地址或是廠房設施發生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發生變更。
為什么醫療器械注冊過程中生產地址和廠房設施不能發生變更？
醫療器械注冊過程中，非不可抗力不應變更生產地址及廠房設施設備。
因醫療器械注冊過程中需開展醫療器械注冊質量管理體系核查，核查依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，指南中要求要對生產樣品真實性進行核實，所以需要對注冊檢驗報告中地址進行核查。如確實因不可抗力發生變更的，申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料，并提供不可抗力的說明或證據。
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