2023年度江蘇省第二類無源醫療器械注冊申報發補項分布情況
發布日期:2024-02-26 18:52瀏覽次數:1447次
近日，為加強對江蘇省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類無源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫療器械注冊申請人參考，一起看正文。
近日，為加強對江蘇省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類無源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫療器械注冊申請人參考，一起看正文。
2023年度，江蘇省藥監局審評中心共接收第二類無源醫療器械擬上市注冊申報1086件，技術審評發補率近100%。針對申報資料存在的問題，發補意見主要集中在申請表、產品技術要求、檢驗報告、研究資料、臨床評價資料和產品說明書六部分（發補率統計詳見上圖）。
其中：
◇申請表發補率93.41%
◇產品技術要求發補率100%
◇檢驗報告發補率90.83%
◇研究資料發補率74.18%
◇臨床評價資料發補率32.80%
◇產品說明書發補率96.81%
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