對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)，并未限制醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)只能選擇單個(gè)對(duì)比產(chǎn)品。但是，在適宜情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)人盡量選擇一個(gè)對(duì)比器械，以簡(jiǎn)化和促進(jìn)等同性論證過(guò)程。如必須選擇多個(gè)對(duì)比器械，建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對(duì)比器械，并盡量減少對(duì)比器械數(shù)量。
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