液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫療器械注冊產品之一，在臨床和醫美領域廣泛醫用，今天我從第三方醫療器械注冊咨詢服務機構較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。
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液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？
申請人應說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、供應商、生產商、符合的標準等。產品組成材料可以列表的形式提供。若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。
原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，應提供所用原材料的質量控制標準和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。
由于終產品的成分是否含可被人體吸收是產品分類管理的重要依據，建議提供申報產品所含成分不可被人體吸收的證明材料。
對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料等。
標簽：第三方醫療器械注冊咨詢服務機構