取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？
發(fā)布日期:2023-11-21 16:18瀏覽次數(shù):1152次
很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。
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取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？
有七種情形：一是備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的；二是備案人住所遷出原所在轄區(qū)的；三是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的；四是《營業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的；五是備案人未按要求對(duì)不規(guī)范的備案資料進(jìn)行限期改正的；六是備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的。備案人未按要求取消產(chǎn)品備案的，備案部門可以公告取消產(chǎn)品備案；七是法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案的情形，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。