作為的一名優秀的醫療器械注冊工程師，需要熟悉醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。
引言：做一名醫療器械注冊申請人，除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心，更要掌握學習與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，這些雖然基礎，卻一天都離不開；更要注重行業的動態變化與調整，緊跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地醫療注冊法規及要求，成為一名優秀的醫療器械注冊工程師呢？以下是證標客為總結的經驗。
一、醫療器械注冊工程師要知道信息來源
1. 食藥監系統政府網站
國家藥品監總局官方網站，是國家發布醫療器械監管方針、政策、法規、標準的來源地；是獲取指導原則、審評要點的官方渠道。內容和方法都需掌握、且應每日開機閱覽。
國家藥品監管總局（http://www.nmpa.gov.cn）
國家醫療器械技術審評中心（www.cmde.org.cn）
國家總局醫療器械標準管理中心（www.nifdc.org.cn）
國家藥品不良反應監測中心（www.cdr-adr.org.cn）
各省食藥監管局及省直屬機構：
省局
省藥械審評與監測中心
省藥品認證中心
省醫療器械檢驗檢測院
2. 醫療器械注冊相關機構的官方網站
除了食藥監系統的網站以外，國務院、發改委、工信部、科技部、衛計委等網站，偶爾走一趟，會有收獲的。你會看到更多的關于產業政策、鼓勵支持的項目。
中國政府網（www.gov.cn）
國家發展和改革委員會（www.ndrc.gov.cn）
國家科學技術部（www.most.gov.cn）
國家工業和信息化部（www.miit.gov.cn）
中華人民共和國國家衛生健康委員會（http://www.nhc.gov.cn）
以及各省對應的相關廳局
3. 醫療器械注冊其他類行業相關網站
境外網站，如：美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應常去看看，有些信息來源會更快些。
關聯網站，如：哥倫比亞環境中心，美國疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會用到。
專利網站，如：世界知識產權組織，美國專利商標局，歐洲專利局，國內各專利機構等，先放到你的收藏夾里吧。
行業網站，一些培訓機構、咨詢機構、認證機構（如華光認證CMD）之類的也要時常逛逛，如：中國醫療器械網、醫療器械創新網、致眾、醫捷通、奧咨達、小桔燈網、CMDRA等網站和微信平臺自媒體。
此外期刊文獻，統計年鑒均有可用之處。
二、醫療器械注冊工程師要知道需要關注什么
1. 技術指導原則
國家技術審評機構會發布技術指導原則，可選擇下載、認真研究；省級技術審評中心會發布審評要點，要學習掌握技術審評的思路與要點，更要系統熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯系。
2. 補充規定
與行政審批和技術審評相關的具體規定和補充規定，或某些專項規定，特別是細節、要點，也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究，說不定可取之處不僅是一對一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細節。法規一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻匯總等。
3. 技術文獻
要注意中國藥典，國家標準（強制性、推薦性），行業標準（強制性、推薦性）的收集和應用，送審稿也要關注。國外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等。總之，手中有糧、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。
4. 專業書籍
圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫療器械注冊手冊（注：2007年出版，法規現在變化很大），醫療器械產品分類指南、醫療器械注冊與管理，醫藥專業數據庫，醫療器械專業雜志，國外的歐、美、日、等國法規與指南等。
三、醫療器械注冊工程師需要具備的能力
1. 查找能力。
2. 歸納能力。
3. 解決能力。
4. 知識積累。
5. 信息更新。